骨折治療後のインプラント除去術に予防的抗菌薬投与は必要？
JAMA. 2017;318(24):2438-2445.
PMID: 29279933
【目的】
骨折治療（膝以下）に用いたインプラントの抜去術の際の術前抗菌薬投与（単回）の効果を評価する．
【デザイン・セッティング・対象者】
研究デザイン：多施設二重盲検化ランダム化試験
対象者：骨折（膝以下）に対して外科的治療を受け，その後インプラント抜去術を受けた18-75歳の患者（計500名）
期間：2014/11-2016/09
場所：オランダの19施設（教育病院17, 大学病院2）
除外基準：activeな感染・瘻孔の存在，抗菌薬治療を受けたもの，osteosynthesis materialの再挿入，セファロスポリンアレルギー，腎疾患，免疫抑制剤使用，妊娠
【介入】
術前のセファゾリン（CEZ）1gの経静脈的投与（単回）（n=228）もしくは生理食塩水投与（n=242）
【主要アウトカム・評価】
プライマリアウトカムは30日以内の術後創部感染（CDCの評価基準に準じる）．セカンダリアウトカムは機能的予後，健康関連ｑOL，患者満足度．
【結果】
477名の参加者（平均年齢，44歳［標準偏差，15］；女性，274名［57%］；インプラント挿入からの期間の中央値，11ヶ月［IQR7-16］）のうち，470名が試験を完遂した．66名（14.0％）がSSIを発症し，CEZ群が30名（13.2％），生食群が36名（14.9％）であった（絶対リスク差 -1.7［95%CI，-8.0 to 4.6］，P=0.60）．
【結論】
骨折治療（膝以下）に用いたインプラントの抜去術を受けた患者において，術前のCEZ単回投与は生食と比較して抜去後30日以内のSSIのリスクを減らさなかった．
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
これも抗菌薬適正使用系．
【気になった点】
・SSI発症率14％？（そもそも高いような印象，こんなもん？）
・CEZ1g，少ない？？
SSI発症に関わる因子として抗菌薬以外には，術前・術中の清潔操作や外科医の腕なんかがあるでしょうか．この辺は国や施設間でも差がありそうだけど．もともとRCTは外的妥当性がweak pointだが，この研究はそういう意味でさらに慎重に外挿する必要がありそう．
そしてこれも「有意差なし」という結果であるだけで，「両群に真に差がない」と言っているわけではない．わずかとは言え，ややCEZ群が押してるようにも見えるし…．
